ジェネリック(後発医薬品)とは
  1. 2016時点の情報・・・こちらも参照。(^^ゞ
  2. 2009時点の情報

2016時点の情報:・・・こちらも参照。(^^ゞ
  1. 厚生労働省:使用促進について・・・こちらも。
    1. 薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について(平成28年4月1日適用)
    2. 後発医薬品品質情報
  2. 「後発品70%以上」、処方料3点加算(m3.com)・・・こちら/こちらも参照
  3. [医師アンケート調査] 「後発医薬品の使用割合は増やせるか?」
  4. 安全・安心な後発医薬品使用促進に必要な情報と倫理
    1. 医薬品医療機器総合機構(PMDA)・・・医療用医薬品品質情報集
    2. ジェネリック医薬品品質情報検討会・・・試験結果一覧
    3. 日本ジェネリック医薬品学会・・・ジェネリック医薬品情報システム
    4. オレンジブック総合版情報提供システム後発医薬品比較サイト
    5. 採用後発品:国立病院機構国立がん研究センター中央病院佐賀県内広域病院
  5. ジェネリック医薬品検索薬価サーチ同効薬リスト薬事日報薬辞典WikipediaYahoo
  6. 薬剤評価掲示板(MedPeer)、薬剤評価(m3com)、処方サーベイ(日経medical)、

●日本ジェネリック医薬品学会代表理事のINTERVIEW記事(CLINIC magazine 2016年2月号,p38〜40より抜粋):
  • 「ジェネリック医薬品の促進にはシステムの後押しが必要不可欠」 武藤正樹@国際医療福祉大学大学院教授
    • 2008年のJAMAに掲載された「循環器疾患におけるジェネリック医薬品(GE)と先発医薬品の臨床的同等性:システマティックレビューとメタ分析」により、米国における徐運神吉病薬の先発医薬品とGEの臨床的同等性に関する論争は幕が引かれることとなった。
    • しかし、この論文により、医師の意識改革が進み、GEへの切り替えが進んだということではない。GEのシェアが高い欧米でも、GEに対する医師の意識は日本とあまり変わらず、行政がGEに切り替えた方が医師にも薬剤師にもインセンティブがあるシステムを整備したから、それに尽きる。
    • 日本でGEへの切り替えが進まないのは医師の意識改革が問題ではなく、行政のGEへの切り替えを促進するやる気とシステムが中途半端だったから。
    • 国際的な製薬メーカーの市場では、医薬品の製造ラインは実際には先発医薬品もGEも入り乱れている。先発医薬品の中にもロッドで溶け方が異なるとか、或る年から溶け方が良くなることもあり、先発医薬品とGEでは安全性が異なるという考え方は疑問。
    • 日本の医師は新薬に飛びつく傾向が高いが、新薬は数百例、多くて約千例の臨床試験で効果と安全性が確認されたにすぎない。薬物動態は個体差が激しいので、発売されたばかりの新薬で副作用が出るかもしれないという認識や慎重さが欠けてはいないかと感じる。
    • GE促進で医薬品の安全性に関心が高まり、多くの医師がさまざまな情報を収集することで医療の安全性が高まる。
  • 参考:ジェネリック医薬品の新たなロードマップ

●厚労省の「ジェネリック医薬品Q&A」はあるけど、検索してみる下記、、、
  1. 診療報酬の改定等について麻生副総理兼財務大臣と意見交換・・・こちら参照
    • 横倉会長は、また、後発医薬品の使用促進の問題にも触れ、使用促進のためには、「処方時の医師の不安・疑問の解消」「同様の後発医薬品を多くの企業が販売していること」等、解決すべき課題は依然として残っていると指摘。
  2. 医師の半数以上が抱く、ジェネリックへの「不信感」とは
    • 日本医師会からは、ジェネリックによるアレルギーや効果の大幅減の報告も
    • 血中濃度が「先発品の半分にも満たないもの」「一気に上がってしまうもの」の指摘も
    • 『先発品と同じ薬で値段が安い』との説明が事の本質を見えなくする
  3. 先発医薬品と後発医薬品(ジェネリック)の違いと問題点
    • 後発医薬品に切り替えたことでそれまで得られていた効果が得られなくなったという事例があったり、後発医薬品については先発医薬品ほどMRの頻繁な訪問や情報提供がないので患者への説明が不十分にならないかという疑問も提起されており、これは問題になり得ます。
    • 後発医薬品と先発医薬品において適応症や効能効果・用法用量に違いのある医薬品には、たとえば小児用量が異なるものであったり、虚血性心疾患、社会不安障害への適応症が異なったりする場合など、非常にさまざまです。
    • 先発医薬品と後発医薬品の効能効果や用法用量に違いがある医薬品のリスト
  4. 医療費抑制の「切り札」 ジェネリックが抱える闇
    • 本当に安いのか。実はジェネリックにも内外価格差がある。神奈川県の後発医薬品使用促進協議会(12年度)でこんなやり取りがあったという。高脂血症治療薬「リポバス」のジェネリックは1日分が20ミリグラム1錠264〜284円なのに対し、欧米ではドラッグストアで売られているものが1日分で10円程度だから、26〜28倍もしている。認知症治療薬「アリセプト」5ミリグラムのジェネリックは242円だが欧米では100円以下。治験費用がないならもっと安くてもよいはずだ。利幅が厚いから後発薬メーカーの大手は芸能人を起用した派手なテレビCMを流せるのだ。
    • 厚労省はジェネリックについて先発薬と「同等」という表現を用いる。ここに官僚の高度な修辞法がある。「同じ」でも「同一」でもない背景に、不純物の存在がある。先発薬も不純物を含んでいるが、含んだ状態で臨床試験をして安全性の確認をする。七つの毒性試験も義務付けられている。主要成分の「同等」をうたうジェネリックは製造工程が異なるし、先発薬とは異なるメーカーから原料を購入している。主要成分が同じでも不純物が異なる。
  5. ジェネリック医薬品とは? 全く同じではない!? あまり知られていない、先発医薬品との違い
    • 先発品”ハルシオン0.125mg錠”と後発品”ハルラック錠0.125mg”を比較すると、添加剤の中にハルシオンには「ジオクチルソジウムスルホサクシネート」が入っていますが、ハルラックには入っておらず、その代わりに「ヒドロキシプロピルセルロース」が入っています。そのためか、このふたつの薬は効き方に差が生じているのです。具体的な数値を見てみると、最高血中濃度到達時間(薬を飲んでから最も作用が強く出るまでにかかる時間)はハルシオンが1.2時間、ハルラックが1.06時間と大差はありません。一方、半減期(血液中に溶け込んだ薬が、排出され半分の濃度になるまでに要する時間)はハルシオンが2.9時間に対し、ハルラックは3.7時間となっています。つまり効き方はほぼ同じですが、ハルラックの方が排泄されにくく、薬の効果が残り易いことがわかります。
  6. ジェネリック医薬品の問題点
    • そもそも、ジェネリック医薬品の試験に「有効性の試験」は存在しても「安全性の試験」はありません。そのため、安全性のデータが存在しません。ジェネリック医薬品は先発品と比べ、その製品に対する情報量が極端に少ないのです。しかも、有効性の試験といっても「完全に有効性が同じである」とは言い切れません。これは「統計学的に先発品と差がない」というだけです。
  7. 番外編:ジェネリック医薬品について副作用について)
    • もちろん副作用の問題は、ジェネリック医薬品に限らず、先発医薬品にもついてまわります。先発医薬品の場合は、副作用がどの程度の頻度で発生するか調査することが義務づけられていて、その結果が「添付文書」と呼ばれる薬の説明書に記載されています。たとえば、「総症例12345例中、発疹123件、下痢12件」といった具合です。一方、すべてのジェネリック医薬品の添付文書には、「本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない」と記されています。要するに、副作用に関して先発医薬品のような調査は実施していないということです。主成分が同じである先発医薬品において副作用が生じる頻度は確認されているのだから、それを準用しようというわけです。この考え方には一定の科学的な合理性がありますが、その一方で、先発医薬品とジェネリック医薬品が同一の薬ではないということもまた科学的な事実です。
    • 当然ながらジェネリック医薬品にも承認までにいくつかのハードルが設けられていますが、先発医薬品のように厳重な試験を課していては、安価というジェネリック医薬品の最大のメリットが失われてしまいます。そのため、いわば最低限の試験に絞られていて、たとえば被験者数にしても10〜20名程度と比較的小規模です。もちろんこれらは正規の手続きに則ったもので、ひとつひとつは科学的に支持されている試験です。ただ、これらの試験によって証明されるのは、ジェネリック医薬品と先発医薬品が同一であるということではなく、あくまでも「同等」であるということなのです。
  8. ジェネリック医薬品(後発医薬品)の製造メーカーはどうやって製品を差別化しているのか?
    • 10年前であれば、製造方法や形状の違い、管理体制の違いなどによって品質に大きな差があったため、同じ先発医薬品に対して作られた同じ成分のジェネリック医薬品であってもメーカーによって使用時の効果が違うなんてこともありました。しかし、成分だけではなく、生物に投与した場合に本当に同じ効果が出るかを確かめる同等性試験が強化されてからはそう言った事も殆どなくなりました。
  9. 「ジェネリック医薬品」「オーソライズドジェネリック医薬品」って何?
    • ジェネリック医薬品には、通常の有効成分が同一である「ジェネリック医薬品」のほか、添加物や製法も同一の「オーソライズドジェネリック」、バイオ製品の後発品「バイオシミラー医薬品」があります。
    • オーソライズドジェネリックの場合はジェネリック医薬品メーカーに特許の使用権を与えることにより、添加物なども含めて先発品と完全に同一の医療用医薬品がジェネリック医薬品として製造されているのです。薬剤の識別コードのみ異なりますが、それ以外は全て同一の医薬品であるため、生物学的同等性試験も免除されています。
    • オーソライズドジェネリック 一覧表
  10. 革新的新薬の創出に向けて
    • 後発品の使用促進の目標値および目標期間の設定にあたっては、新薬創出にも多大な影響を及ぼすことから、全体バランスを十分に考慮する必要がある。

因みに一方では、、、「超高額医薬品」:
  1. 規制緩和は何のため 「遺伝子治療」を説明できますか?
    • 特に遺伝子治療の分野は大きな魅力にあふれています。遺伝子治療薬の市場規模は全世界ベースで2020年に4000億ドル(約4兆7000億円)にも上るという試算がなされています。しかも、そのほとんどが製品化されていないのです。これほど「おいしい」市場はなかなかほかでは見出すことはできません。
      日本では規制緩和によって、欧米よりも新薬の開発期間を短縮できるようになりました。日本の製薬会社は好機としてとらえ、遺伝子治療薬の激しい開発・販売競争を繰り広げています。
  2. 金銭負担の重さを「毒性」として評価する
    • プロフェッショナルとして、生活を破壊しうるfinancial toxicityを認識することは、他の副作用と同じように癌治療に有効であると信じる。全般的なコストがいかに負担になっているか把握する方法を見つけることが私たちの責務であろう。
  3. 超高額医薬品は医療保険制度を崩壊させるか
    • 海外製薬メーカーの圧力ではなく高額の治療薬普及により、医療保険制度の危機が目の前にあるのです。中医協や厚生労働省の保険収載に責任のある方々にこのような制度を早期に見直すよう働きかけねばなりません。この話は、TPP協定とは関係なく国内で進行していることなのです。
  4. 抗がん剤 2000年以降急騰 「分子標的」開発高額
    • 最近2〜3年は月額70〜80万円になるものも出ていた。さらに、15年に同300万円を超える新タイプの抗がん剤「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)が適応になった。日本は、高額療養費制度によって患者の所得に応じて自己負担には上限があり、70歳未満(夫婦と子ども1人の世帯)では月3万5400円〜約25万2600円。差額は医療保険者が負担する。
  5. 『米国で深刻化する「薬価」問題(2)破産に追い込まれるがん患者』
    • 日本の場合、政府が薬価について規制してきましたから、長年、米国に比べて一般的な薬価は低めでした。EPバンテージによると、日本の薬価は米国よりも40%、ドイツより20%安く設定されています。また、日本では薬価規制は2年ごとに再考されるため、たとえば、日本の製薬会社が開発した薬剤の売上トップ10の薬価は、平均して19%価格が低下しています。
      ところが、オボシーボについては、なぜか米国での価格より高く設定されました。日本では高額療養費制度がありますから、患者さんによって定められた自己負担額を超えた差額は払い戻されますが、国の保険財政は当然苦しくなるでしょう。
  6. 医療の進歩が国家を破綻させる
    • C型肝炎の治療薬は3ケ月で600〜700万円するが治るのでいい。一方、新しい分子標的薬は何年も効くので、一桁多い医療費がかかる。まさに医療の進歩が、国家経済を逼迫する時代となってきた。
  7. 「国家を滅ぼす医学の進歩」に思う
    • 里見氏は新潮45寄稿をこう締めくくっております。
      突き詰めると、我々は、「人間はいつまで生きる(生かされる)権利があるのか」、「人間はいつまで生きる(生かされる)義務があるのか」という問題に直面しているのである。そしてこの難問を我々に突きつけたのは、人類の進歩による「医学の勝利」に他ならない。だから、我々に逃げ道はない。覚悟を決めるときである。
 
 (出典:毎日新聞2016年4月5日)